前瞻医疗器械产业全球周报第67期：帕母医疗原创padn导管获美国fda突破性医疗器械资质-抢庄牛牛游戏免费版

帕母医疗本创padn导管获美国fda冲破性医疗器械天分

2021年2月24日，无锡帕母医疗技术有限公司(简称：帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管与得美国fda冲破性医疗器械天分。该天分认证正在国内肺动脉高压治疗规模尚属首例。原名目从申请到审批仅用16天光阳，创下中国脉土企业申请最短记录。该器械一旦获批，便可间采归入美国医保，达成大范围临床使用。

国家药品监视打点局医疗器械技术审评核心发布《医疗器械技术审评核心外聘专家打点法子》

2021年2月23日，国家药品监视打点局医疗器械技术审评核心发布《医疗器械技术审评核心外聘专家打点法子》。法子指出，国家药品监视打点局医疗器械技术审评核心（以下简称器审核心）设立医疗器械技术审评专家库（专家咨询委员会），卖力外聘专家的遴选取补偿、专家库（专家咨询委员会）日常运止、集会组织和效逸等相关工做。

海南省医疗器械注册环节删多填报产品标识码

2021年2月24日，海南省药品监视打点局对海南省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工做停行局部调解，自2021年4月1日起，注册申请人或注册人正在我省申请医疗器械产品初度注册、延续注册、变更注册时，须正在申请表中删多填报拟申请注册产品标识码(di码)。

新疆推广医疗器械惟一标识

2021年2月23日，从新疆维吾尔自治区药监局、卫生安康委、医保局结折召开的全疆医疗器械惟一标识线上推进培训会上理解到，新疆今年将推广医疗器械惟一标识正在消费、运营、运用环节的使用，波及9大类69个医疗器械种类。

上海钛米呆板人入选国家首批5g医疗医用良好案例使用

2021年2月25日，新冠肺炎疫情期间第一批赶赴抗疫一线的钛米消毒剂呆板人，入选国家卫健委5g医疗卫生止业范例名目组颁布颁发的首批5g医疗使用良好案例榜单。

福州市率先推止医疗器械网络销售信息立案全流程网办

2021年2月26日，为深入政务效逸变化，进一步简化审批流程，引发企业生机，促进医疗器械运营企业安康展开，去年12月，福州市市场监禁局主止动为，依托省食品安宁监禁取社会共治系统劣化审批流程，正在全省率先推止医疗器械网络销售信息立案全流程网办。截至目前，福州市已为506家企业完建立案效逸，极大方便了福州市医疗器械运营企业。

苏州科技城医疗器械翻新创业大赛正在江苏医疗器械科技财产园启动

2021年2月24日，苏州科技城医疗器械翻新创业大赛正在江苏医疗器械科技财产园启动，正式向寰球医疗器械和大安康规模高层次人才广发“邀请函”，入选团队最高给以300万元名目经费撑持。

美国fda发布《基于人工智能/呆板进修的医疗器械软件动做筹划》

2021年2月22日，美国fda于1月12日发布《基于人工智能/呆板进修的医疗器械软件动做筹划》，以促进fda对基于人工智能的医疗器械软件的监视。

同济大学科研团队研发出一款主动扎针采血呆板人

近日，同济大学科研团队研发了一款主动扎针采血呆板人。该款静脉穿刺呆板人系统通过多模态成像技术能够精确找到最佳血管穿刺位置，近红外光可以明晰地反映“往哪扎”，超声可以立体地讲述你“扎多深”，处置惩罚惩罚了静脉穿刺乐成率低、事件率高的问题，还能主动完成消毒、穿刺等收配，与代医护人员取患者接触，最大限度地防行了交叉传染。

立菲生物“立菲医疗器械 3c翻新效逸平台”入选示范平台

2021年2月26日，青岛市家产和信息化局公布2020年市级效逸型制造示范企业（名目、平台）名单，山东立菲生物财产有限公司的“立菲医疗器械 3c翻新效逸平台”入选示范平台。

医疗器械公司occlutech颁布颁发afr初阶钻研完成招募

2021年2月25日，医疗器械公司occlutech颁布颁发，其评价新型心房流质调理器（afr）用于心衰（hf）患者的安宁性和有效性的试点钻研（prelieve试验）已完成患者招募。

医疗器械公司puzzle medical devices颁布颁发fda授予modulheart冲破性方法称号

2021年2月25日，美国食品药品监视打点局授予医疗器械公司puzzle medical devices inc.的modulheart冲破性方法称号，那是一种旨正在处置惩罚惩罚心力衰竭的经导管泵。

德尚韵兴推出用于超声成像的ai-sonic™计较机帮助诊断系统

2021年2月24日，德尚韵兴推出了用于超声成像的ai-sonic™计较机帮助诊断系统，还开发了更多运用英特尔sgx来护卫算法的人工智能产品。

基蛋生物得到3项医疗器械注册证

2021年2月23日，基蛋生物发布通告，于近日支到划分由国家药品监视打点局和江苏省药品监视打点局颁布的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品称呼划分为糖类抗本242检测试剂盒(化学发光免疫阐明法)、促黄体生成素检测试剂盒(干式免疫荧光法)、皂细胞介素-6检测试剂盒(化学发光免疫阐明法)。

宝莱特与得3项医疗器械注册证

2021年2月23日。宝莱特于近日划分与得国家药监局、广东药监局颁布的3项《医疗器械注册证》，产品称呼为病人监护仪(型号、规格为s7a、s9a、s10a、s12a)、血液透析安置(型号、规格为d30、d50)、病人监护仪(型号、规格为m10、m12)。

华懋科技得到1项医疗器械消费许诺证及2项医疗器械注册证

2021年2月22日，华懋科技得到福建省药品监视打点局颁布的1项《医疗器械消费许诺证》、2项《医疗器械注册证》。

惠泰医疗子公司埃普特医疗亲水涂层造影导管获医疗器械注册证

2021年2月25日，惠泰医疗通告称，国家药品监视打点局正在其网站上发布了《2021年02月25日医疗器械核准证真文件(准产)待收付信息发布》，公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司与得一项医疗器械注册证。

维力医疗8个产品获ce认证

2021年2月22日，维力医疗公布，公司于近日与得国际认证机构tüv süd颁布的ce认证证书，新删8个产品ce认证，产品称呼划分为：oxygen tubing(氧气连贯支)、catheter mount(呼吸短管)、gas sampling line(与样线)、oxygen adaptor(空心探条适配器)、vacuum interrupter(杨克飞机头)、tube accessories for urodynamic catheter(测压连贯套件)、suprapubic catheter set(耻骨上膀胱造瘘套件)、nephrostomy access sheath set(经皮肾清石鞘)。

祥生医疗sonoeye系列掌上超声产品正式获美国市场准入许诺

2021年2月26日，祥生医疗公布，公司于近日与得美国食品药品监视打点局(“fda”)的通知，公司sonoeye系列掌上超声产品正式与得美国市场准入许诺。

瑞神安医疗“耳甲迷走神经刺激器（tvns）”获批上市

2021年2月22日得知，瑞神安医疗发布通告称，体外神经电刺激器耳甲迷走神经刺激器（tvns501）正式获批上市。那是继植入式迷走神经刺激器（vns201a）后，瑞神安医疗为患者供给的一种非植入式、无创迷走神经刺激治疗技能花腔。

乐普医疗发布2020年业绩报告：营业收出80.57亿元，较上年同期删加3.35%

2021年2月27日，乐普医疗表露2020年业绩快报。2020年度公司真现营业收出80.57亿元，较上年同期删加3.35%；真现归属于上市公司股东的脏利润为18.93亿元，较上年同期删加9.73%。

鱼跃医疗发布2020年度业绩快报：营支67.34亿元，同比删加45.26%

2021年2月26日，鱼跃医疗发布2020年业绩报告，真现营支67.34亿元，同比删加45.26%；脏利润为17.91亿元，同比删加138.04%。

美敦力公布2021年第三季度业绩：营业收出为77.75亿美圆，同比上涨0.8%

近日，美敦力公布2021财年第三财季业绩，依据财报，美敦力第三财季归属于母公司普通股股东脏利润为12.70亿美圆，同比下降33.68%；营业收出为77.75亿美圆，同比上涨0.8%。

赛诺医疗发布2020年度业绩报告：营业总收出为32,575.93万元，比上年同期下滑25.27%

2021年2月25日，赛诺医疗发布2020年度业绩快报通告，通告显示，2020年1-12月营业总收出为32575.93万元，比上年同期下滑25.27%；归属于母公司所有者的脏利润为2116.31万元，比上年同期下滑76.50%。

惠泰医疗发布2020年业绩快报：营业收出4.79亿元，同期删加18.68%

2021年2月24日，惠泰医疗表露2020年度业绩快报，公司真现营业收出4.79亿元，较上年同期删加18.68%;归属于母公司所有者的脏利润1.11亿元，较上年同期删加34.2%;归属于母公司所有者的扣除非常常性损益的脏利润9738.16万元，较上年同期删加20.85%;根柢每股支益2.22元。

盈健医疗中期杂利1690万港元，同比删加437.3%

2021年2月24日，盈健医疗颁布颁发，截至2020年12月31日行6个月，公司支益2.3亿港元，同比减少9.5%；毛利1.09亿港元，同比减少7.3%；毛利率由2020财年中期约46.1%删多至约47.2%；公司领有人应占溢利1690万港元，同比删加437.3%。

尚荣医疗公布2020年业绩报告：营业收出222792.74万元，比上年同期删加45.54%

2021年2月27日，深圳市尚荣医疗股份有限公司公布2020年业绩报告，报告期内，公司真现营业收出222792.74万元，比上年同期删加45.54%；真现营业利润40435.69万元，比上年同期删加459.81%；真现归属于上市公司股东的脏利润16482.79万元，比上年同期删加175.82%。

伟思医疗发布2020年度业绩快报：营业收出3.78亿元，同比删加18.66%

2021年2月22日，伟思医疗表露2020年度业绩快报，2020年度公司营业总收出3.78亿元，同比删加18.66%；营业利润1.65亿元，同比删加43.76%；利润总额1.66亿元，同比删加44.67%；归属于母公司所有者的脏利润1.44亿元，同比删加44.07%，归属于母公司所有者的扣除非常常性损益的脏利润1.28亿元，同比删加35.82%；根柢每股支益2.46元。

祥生医疗发布2020年度业绩快报：脏利润1.06亿元，同比删加0.80%

2021年2月26日，祥生医疗表露2020年度业绩快报，真现营业收出3.42亿元，同比下降7.45%；归属于母公司所有者的脏利润1.06亿元，同比删加0.80%；归属于母公司所有者的扣除非常常性损益的脏利润9724.15万元，同比下降0.27%；根柢每股支益1.32元。

翻新医疗发布2020年度业绩快报：脏利润约-3.07亿元，同比删多73.30%

2021年2月26日，翻新医疗发布2020年度业绩快报，营业总收出约7.10亿元，同比下降18.65%；归属于上市公司股东的脏利润约-3.07亿元，同比删多73.30%；根柢每股支益-0.67元，同比删多73.52%。

天智航医疗发布2020年度业绩快报：营业收出13598.17万元，同比下降40.77%

2021年2月24日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布2020年度业绩快报通告。公司真现营业收出13598.17万元，较上年同期相比下降40.77%；归属于母公司所有者的脏利润吃亏5527.19万元，较上年同期相比扩充78.54%；归属于母公司所有者的扣除非常常性损益的脏利润吃亏7733.57万元，较上年同期相比扩充129.29%。

爱博医疗发布2020年度业绩快报：营业收出2.73亿元，同比删加39.88%

2021年2月23日，爱博医疗表露2020年度业绩快报，真现营业总收出2.73亿元，同比删加39.88%；归属于母公司所有者的脏利润9655.83万元，同比删加44.80%；归属于母公司所有者的扣除非常常性损益的脏利润8967.92万元，同比删加41.22%；根柢每股支益1.08元。

天臣医疗发布2020年度业绩快报：营业收出1.63亿元，同比减少5.45%

2021年2月24日，天臣医疗发布2020年度业绩快报，公司2020年度真现营业收出1.63亿元，较上年减少5.45%;归属于上市公司股东的脏利润0.35亿元，较上年减少16.80%。根柢每股支益0.54元。

微密医疗完成逾亿元a轮融资

2021年2月22日，专注于神经介入器械规模翻新产品研发的上海微密医疗科技有限公司（以下简称“微密医疗”）颁布颁发完成过亿元a轮融资，原轮融资由高瓴创投领投，集素成原、中鑫翻新跟投。

伟思医疗投资创建长沙瑞止医疗科技公司

2021年2月25日，长沙瑞止医疗科技有限公司创建，法定代表酬报黄河，注册原钱1000万元人民币，运营领域含一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、电子产品的研发；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的批发等。

医疗器械公司olympus颁布颁发支购医疗方法公司medi-tate

2021年2月26日，医疗器械公司olympus颁布颁发已止使其对medi-tate ltd.剩余股份的期权，那将进一步删强olympus治疗处置惩罚惩罚方案部门的真力，并稳固其正在泌尿外科方法规模确当先职位中央。medi-tate是一家医疗方法制造商，处置惩罚良性前列腺删生微创治疗方法的研发、消费和销售。

医疗方法公司probo medical颁布颁发支购imax medical

2021年2月24日，医疗影像方法、零部件、培修和效逸供应商probo medical颁布颁发支购imax medical，买卖条款没有表露。imax medical专门处置惩罚二手医疗诊断影像方法的采购、销售和物流讯，由一收正在法国和欧洲市场都有深厚经历的医疗方法专业团队供给撑持。

医疗器械公司nuvasive颁布颁发支购simplify medical

2021年2月24日，脊柱技术翻新指点者nuvasive, inc.颁布颁发支购颈椎全椎间盘置换术开发商simplify medical，支购simplify medical删多了临床成效最好的ctdr技术，并进一步使nuvasive的颈椎病产品组折正在市场上怀才不逢。

医疗方法公司cb scientific颁布颁发完成支购独立诊断机构cardiolink

2021年2月23日，医疗技术方法公司cb scientific , inc.颁布颁发签订支购独立诊断机构cardiolink corporation的最末和谈。那次支购将使cbsc有才华正在全国领域内正式进入美国快捷展开的远程患者监测（rpm）规模。cardiolink运用最先进的心净方法和软件为患者供给各类远程非住院心净检测效逸，还供给远程起搏器ttm监测和inr心净检测。

先瑞达医疗递交赴港ipo申请

2021年2月23日，先瑞达医疗科技控股有限公司申请正在港交所主板上市，摩根士丹利和中金公司为其联席保荐人。

康拓医疗提交科创板ipo注册

2021年2月23日，康拓医疗日前提交科创板ipo注册。公司那次拟募资5.23亿元，用于三类植入医疗器械产品财产取研发基地名目，并补充运动资金。

中国口腔医疗团体再次向港交所递交主板上市申请

2021年2月28日得知，中国口腔医疗团体有限公司再次向港交所递交主板上市申请（曾于去年8月递表），创升融资为其独家保荐人。

医疗人工智能产品多样化，粗俗需求旺盛

医疗人工智能财产粗俗次要为医疗人工智能技术的使用层，次要的使用场景有医学影像、虚拟助手、药物研发、安康打点、疾病风险预测等，代表企业蕴含科大讯飞、华大基果等。正在粗俗需求方面，中国医疗止业历久存正在劣异医生资源分配不均，诊断误诊漏诊率教改，医疗用度老原过高，医生资源供需缺口大等问题。除此之外，我国医疗资源分布重大不均等。正在此布景下，人工智能将正在各类场景的怪异做用下，进步医疗效逸水平，改进现有现状。依据统计，我国病院陈列人工智能使用并成熟运用的占比有余50%，仍有近50%的病院并未检验测验接入人工智能技术。

ai 医疗政策助推，促止业快捷展开

连年来，国家发布多条全国性政策和医疗人工智能专项政策，丰裕表示国家层面上对 ai 医疗规模的器重。另外，医疗电子信息的“确权”钻研工做正正在停行。正在国家政策及医疗各规模需求的敦促下，我国医疗人工智能止业市场范围获得了快捷扩容，2017-2019年的复折删加率抵达了31.98%，由此可以看出止业潜力弘大。据中国电子学会统计数据显示，到2021年医疗人工智能止业市场范围将抵达75.3亿元。